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嗎丁啉說明書

【藥品名稱】

通用名稱：多潘立酮片

商品名稱：多潘立酮片(嗎丁啉)

拼音全碼：DuoPanLiTongPian(MaDingZuo)

【主要成份】主要成份多潘立酮10毫克，輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【規(guī)格型號(hào)】 10mg*30s(嗎丁啉)

【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次，飯前15-30分鐘服用。

【不良反應(yīng)】 1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。2.有時(shí)血清泌乳素水平會(huì)升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。 3.罕見情況下出現(xiàn)興奮、閉經(jīng)。4.非常罕見的不良反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、過敏反應(yīng)、瘙癢、肝功能檢查異常、驚厥、蕁麻疹、錐體外系副作用(如流涎、手顫抖等，這些癥狀在停藥后即可自行完全恢復(fù))。

【禁忌】 1.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成份過敏者。 2.增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)(例如：胃腸道出血、機(jī)械性梗阻、穿孔)禁用。3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會(huì)延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。6.中重度肝功能不全者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時(shí)服用。11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。12.嚴(yán)重腎功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時(shí)增加到20.8小時(shí)，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率減為每日1-2次，此類患

【兒童用藥】罕見嬰幼兒神經(jīng)方面的副作用。由于嬰兒在出生后的前幾個(gè)月內(nèi)代謝和細(xì)屏障的功能尚未發(fā)有完全，其神經(jīng)方面副作用的發(fā)生率比小兒高。因此，建議對(duì)新生兒、嬰兒和幼兒應(yīng)準(zhǔn)確制定用藥劑量，并嚴(yán)格遵循。藥物過量可能會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)方面的副作用，但也應(yīng)考慮其它原因。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】與抗膽堿藥合用會(huì)括抗本品治療消化不良的作用。抗酸劑和抑制胃酸分泌藥物會(huì)降低本品的口服生物利用度，不宜與本品同時(shí)服用。多潘立酮主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。體外和人體試驗(yàn)的資料顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加，CYP3A4酶的強(qiáng)效抑制劑舉例如下： ?唑類抗真菌藥物，例如：氟康唑*、伊曲康唑、酮康唑*和伏立康唑* ?大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，例如：紅霉素和克拉霉素*?HIV蛋白酶抑制劑，例如：安潑那韋、阿扎那韋、福沙那韋、茚地那韋、那非那韋、利托那韋、沙奎那韋? ?鈣括抗劑，例如：地爾硫萆和維拉帕米 ?胺碘酮*?阿瑞吡坦? ?奈法唑酮? ?泰利霉素* (*也會(huì)延長QTc間期，詳見[禁忌])在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的與酮康唑口服制劑或紅霉素口服制劑合用的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)試驗(yàn)中，酮康唑和紅霉素會(huì)顯著抑制由CYP3A4介導(dǎo)的多潘立酮的首過效應(yīng)。在多潘立酮-酮康唑相互作用試驗(yàn)中，觀察到多潘立酮(10毫克/次，4次/曰)與酮康唑(200毫克/次，2次/曰)合用會(huì)使QTc間期平均增加9.8毫秒，個(gè)體QTc間期的變化范圍為1.2-17.5毫秒。在多潘立酮-紅霉素相互作用試驗(yàn)中，觀察到多潘立酮(10毫克/次，4次/日}與紅霉素(500毫克/次，3次/日)合用會(huì)使QTc間期平均增加9.9毫秒，個(gè)體QTc間期的變化范圍為1.6～14.3毫秒。在上述相互作用試驗(yàn)中，多潘立酮的穩(wěn)態(tài)Cmax和AUC約升高了3倍。尚未知多潘立酮血藥濃度的升高與QTc間期作用的關(guān)系。在以上與酮康唑和紅霉素相互作用試驗(yàn)的觀察期內(nèi)，單獨(dú)使用多潘立酮(10毫克/次，4次/曰)使QTc間期平均增加1.6毫秒和2.5毫秒。單獨(dú)使用酮康唑(200毫克/次，2次/日)或紅霉素(500毫克/次，3次/日)使QTc間期平均增加3.8毫秒和4.9毫秒。在另一項(xiàng)對(duì)健康志愿者進(jìn)行的重復(fù)劑量研究中，多潘立酮單藥穩(wěn)定治療劑量達(dá)40毫克/次、4次/日(每日160毫克，2倍于最高日劑量)時(shí)，無QTc間期明顯延長的記錄。此研究中的多潘立酮血槳濃度至少與前幾項(xiàng)相互作用研究中的結(jié)果相近。由于多潘立酮具有胃動(dòng)力藥作用，因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而，對(duì)于服用地髙辛或?qū)σ阴０被友b藥物濃度已處于穩(wěn)定水平的患者.合用多潘立酮不影響其血藥濃度。多潘立酮與下列藥物合用： ?神經(jīng)抑制劑：多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)抑制劑的作用。?多巴胺能激動(dòng)劑：多潘立酮會(huì)減少多巴胺能激動(dòng)劑(如溴隱亭.左旋多巴)外周副作用.如消化道癥狀、惡心及嘔吐，但不會(huì)括抗其中樞作用。

【藥物過量】藥物過量主要在嬰兒和兒童中報(bào)告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識(shí)改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無特定的解救藥。一旦藥物過量，洗胃及給予活性炭可能會(huì)有幫助，建議進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)護(hù)及支持療法?？鼓憠A藥物或抗帕金森氏癥的藥物可能對(duì)控制錐體外系反應(yīng)有幫助。

【藥理毒理】 1.藥理作用本品為外周多巴胺受體阻滯劑，直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，防止胃-食道反流，增強(qiáng)胃蠕動(dòng)，促進(jìn)兩排空，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動(dòng)，抑制惡心、嘔吐，并能有效地防止膽汁反流，不影響胃液分泌。本品不易透過血腦屏障。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，多潘立酮在腦內(nèi)的濃度很低，同時(shí)顯示出多潘立酮對(duì)外周多巴胺受體有極強(qiáng)的作用。在使用者(尤其成人)中罕見錐體外系反應(yīng)，但多潘立酮會(huì)促進(jìn)腦垂體催乳素的釋放。其抗催吐作用主要是由于其對(duì)外周多巴胺受體及血腦屏障外的化學(xué)感受器觸發(fā)區(qū)多巴胺受體的雙重阻滯作用。2.毒理研究在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中，在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較髙劑量(人體推薦劑量的40倍)下，多潘立酮顯示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。在體外和體內(nèi)電生理學(xué)研究中，多潘立酮在高濃度下可能會(huì)延長QTc間期。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品空腹口服后吸收迅速，30 -60分鐘可達(dá)峰值血藥濃度。胃酸減少會(huì)影響多潘立酮的吸收。多潘立酮的血裝蛋白結(jié)合率為91-93%。健康志愿者單劑量口服本品，血漿半衰期為7-9小時(shí)，嚴(yán)重腎功能不全的患者半衰期有所延長。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。用診斷性抑制劑進(jìn)行的體外代謝試驗(yàn)表明，CYP3A4是細(xì)胞色素P-450參與多潘立酮N-去烴化作用的主要形式，而參與多潘立酮芳香族羥基化作用的有CYP3A4，CYP1A2和CYP2E1。通過尿液排泄總量為31%，原形藥占1% ;糞便排泄總量66%，原形藥占10%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑泡罩板包裝，30片/板/盒

【有效期】 60 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10910003

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

嗎丁啉說明書嗎丁啉服用說明

嗎丁啉什么時(shí)候吃

嗎丁啉多潘立酮片是消化不良的常用藥，主要用于胃排空延緩、胃腸道反流、食管炎等引起的消化不良。那么，嗎丁啉什么時(shí)候吃?

使用方法一般為溫水口服，成人一日3—4次，一次10mg，必要時(shí)劑量可加倍或遵醫(yī)囑，但是每日最大劑量不超過80mg。兒童一日3—4次，每次每公斤體重0.3mg。

藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究表明，嗎丁啉血藥高峰濃度是在服藥后20—30分鐘，如果在餐前30分鐘左右服藥，進(jìn)餐時(shí)正值血藥濃度達(dá)高峰時(shí)，也正是藥效發(fā)揮最強(qiáng)的時(shí)候，這對(duì)于增加食道下部括約肌張力、增強(qiáng)胃蠕動(dòng)、促進(jìn)胃排空、協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動(dòng)都有很好的效果，腹脹等消化系統(tǒng)癥狀因而會(huì)明顯減輕。

相反，若在飯后服用嗎丁啉，一方面吸收差，藥效發(fā)揮延遲，不僅不能起到治療的作用，甚至有些病人服藥后還會(huì)出現(xiàn)餓得更快，但吃東西后胃脹得更厲害的現(xiàn)象;另一方面，藥物吸收減少，血藥濃度降低，也會(huì)導(dǎo)致療效不理想。有資料表明，飯后服用嗎丁啉，其療效可降低30%。

嗎丁啉口服后15—30分鐘血藥濃度達(dá)高峰。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)外,在體內(nèi)其他部位均有廣泛的分布。由于存在“首過效應(yīng)”肝代謝和腸壁代謝，口服的生物利用度較低。本品的半衰期為7小時(shí),口服后24小時(shí)約30%由尿排出，4天內(nèi)約60%由糞便排泄。因此，飯前三十分鐘內(nèi)服用該藥效果較好。

另外，值得一提的是，抗膽堿能藥品可能會(huì)對(duì)抗本品的抗消化不良作用，故二者不宜合用。我們常見的抗膽堿類藥物，主要應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療，如阿托品等。

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養(yǎng)胃的蔬菜類

甘藍(lán)，又名白菜，卷心菜，具有和胃的功效。有一劑藥膳方子是用甘藍(lán)來治療十二指腸潰瘍，為：甘藍(lán)鮮葉搗爛取汁200—300毫升，略加溫，飯前飲用，每日2次，十天為一個(gè)療程。辣椒，有溫中散痛，下氣消食的功效。

用辣椒一個(gè)，生姜五片，加紅糖水煎服可以治療胃脘冷痛，在冬季這是一個(gè)不錯(cuò)的食療方子。還有一些蔬菜能夠起到養(yǎng)胃的功效，例如番茄，它有健胃消食的作用，在夏季，小孩容易不吃飯，那么多給他吃番茄會(huì)有一定的效果。白菜是比較常見的蔬菜，它也有通利腸胃，養(yǎng)胃和中的功效。生活中還有一些人容易胃寒腹痛，韭菜是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。而且韭菜切長段食用有通便的功效。山藥是健脾養(yǎng)胃的不二選擇，它可以鮮炒，或煎湯煮粥食用。

胡蘿卜有治療消化不良，健脾的功效。在孩子小的時(shí)候應(yīng)該多吃一些胡蘿卜，有助于長個(gè)，健胃。紅蘿卜與豬肝一起炒食有增食欲的功效。香菜也有暖胃的作用，治療消化不良，可以將香菜全草(連根帶葉)30克，水煎服用。茼蒿有治療脾胃不和的功效，生活中也應(yīng)該多食用。白蘿卜有消積滯的功效，主治食積脹滿，但脾胃虛寒者勿食。

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